• Poszerzamy nasze portfolio, aby zaoferować Państwu makrocykliczny środek profesjonalnie wyprodukowany przez GE Healthcare

    Stabilność stała się priorytetem przy wyborze GBCA, kierując uwagę na cząsteczki makrocykliczne1, 2.

    Clariscan to makrocykliczny, jonowy GBCA:

    • O strukturze przypominającej klatkę, która otacza i ściśle wiąże jon Gd3+ ion1
    • Bardzo stabilny 1
    • Biologicznie obojętny1
    • O szybkiej biodystrybucji i eliminacji3

    Clariscan jest wskazany do diagnostycznego wzmocnienia kontrastowego w3:

    • MRI ośrodkowego układu nerwowego obejmującego mózg, kręgosłup i otaczającą tkankę
    • MRI całego ciała, w tym głównych narządów, miednicy, piersi i układu mięśniowo-szkieletowy (niezalecane dla dzieci poniżej 6 miesiąca życia)
    • Angiografia MR obejmująca zmiany lub zwężenia tętnic innych niż wieńcowe

    GBCA: środki kontrastowe na bazie gadolinu
    MRI: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
    MR: rezonans magnetyczny
    CNS: centralny układ nerwowy

  • Spełnianie potrzeb związanych z wykonaniem procedur dzięki opakowaniu, które sprzyja bezpieczeństwu i wydajności w miejscu pracy

    Clariscan jest dostępny w szeregu opakowań:

    • Szklane fiolki - 5, 10, 15 i 20 ml
    • Plastikowe ampułko-strzykawki - 10, 15 i 20 ml*
    • +PLUSPAK butelki polimerowe

    Nasze wyjątkowe opakowanie +PLUSPAK zmniejsza ryzyko personelu i przestoje:

    • Koniec z potłuczonymi butelkami, zranieniami spowodowanymi szkłem lub przy odbezpieczniu opakowań 4.

    Zmniejsza również koszty i wpływ na środowisko:

    • Mniejsza powierzchnia magazynowa, niższe koszty utylizacji, mniejszy wpływ na środowisko5,6.

    *dostępnośc poszczególnych opakowań jest różna w poszczególnych krajach

  • Utrzymywanie całej produkcji Clariscan we własnym zakresie, pozwala mieć pewność, że standardy są utrzymywane od początku do końca.

    Od produkcji API do końcowej dostawy, każdy etap produkcji jest w całości zarządzany przez GE Healthcare.

    Kluczowe informacje:

    • Clariscan jest produkowany zgodnie z cGMP w ramach wstępnie zdefiniowanych specyfikacji określonych zgodnie z wytycznymi ICH7.
    • 20% pracowników zajmuje się kontrolą jakości / zapewnieniem jakości, aby utrzymywać stale niezmiennie wysokie standardy produkcji8.
    • Wszystkie nasze zakłady produkcyjne posiadają akredytację cGMP, doskonałą historię kontroli i brak działań egzekucyjnych9.

    API: aktywny składnik farmaceutyczny
    cGMP: aktualna dobra praktyka produkcyjna
    ICH: The International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

  • Inwestujemy w infrastrukturę, dzięki czemu można liczyć na niezawodne dostawy podczas planowania procedur.

    Firma GE Healthcare zainwestowała ponad 240 mln USD, aby zwiększyć nasze moce produkcyjne w latach 2013-201810:

    • Zarówno pierwotna produkcja API, dodatkowego wypełnienia jak i zdolności ostatecznego opracowania produktu wzrosły o ponad 50%
    • Trwają dodatkowe inwestycje, które pozwolą zwiększyć tę zdolność o kolejne 30-40% do 2023 roku

    GE Healthcare posiada sieć wielu dostawców zapewniających bezpieczne dostawy składników farmaceutycznych.

    Globalne dostawy obsługiwane są przez bezpośrednią sieć logistyczną, a także ponad 25 lokalnych centrów dystrybucyjnych.

  1. Tweedle MF et al. Considerations in the Selection of a New Gadolinium-Based Contrast Agent. Supplement to Applied Radiology. May 2014. 
  2. Weinreb JC. New Guidelines Use of Gadolinium Contrast Agents. Presented for the Society of Computed Body Tomography and Magnetic Resonance, June 2006. 
  3. Clariscan Summary of Product Characteristics (UK), April 2018.
  4. Marshall G. Radiography 2008; 14: 128-34.
  5. Gricar J et al. Radiol Manage 2007; SEP/OCT: 34-42.
  6. Dhaliwal H et al. Int J Life Cycle Assess 2014; 19: 1965-73.
  7. GE Healthcare Data on File_Production.
  8. GE Healthcare Data on File_Quality.
  9. GE Healthcare Data on File_Inspection.
  10. GE Healthcare Data on File_Investment.

JB00XXX  | November 2020

Skrócona Charakterystyka Produktu Leczniczego

JB00277PL